Завод Actavіs у Літл Фолс одержав дозвіл FDA на випуск препарату Оксикодон

Рейк'явік, Ісландія, 17 квітня 2009 - Група Actavіs, міжнародна генерична фармацевтична компанія, повідомила про поновлення поставок в аптеки США таблеток Оксикодон 15мг і 30мг. Виробництво препарату Оксикодон, що здійснюється на заводі Actavіs у Літл Фолс, штат Нью-Джерсі, одним з перших повністю задовольнило вимоги інспекторів FDA.

У грудні 2008 року керівництво Actavіs Іnc. США повідомило про Постанову FDA про безстрокову заборону FDA виробництва ліків на заводах підрозділу Actavіs Тотова. Постанова стосувалася лише трьох заводів цього підрозділу: двох у Тотова й одного у Літл Фолс.

Компанія Actavіs підписала угоду про нерозповсюдження товарів виробництва Actavіs Тотова доти, поки не будуть отримані сертифікати про відповідність вимогам FDA з організації виробництва й контролю якості лікарських засобів (GMP), а на заводах не будуть проведені спеціальні інспекції FDA.

Насрат Хакім, Віце-президент з контролю якості й технічного забезпечення Actavіs:

"Компанія Actavіs дуже швидко замінила всю техніку й устаткування для виробництва і упаковки: ми переглянули і затвердили нові методи, якими користувалися для відпуску продукції заводів Тотова. Цей позитивний крок вимагав колосальної роботи всіх співробітників. У майбутньому планується налагодження нового етапу переговорів з FDA з метою поновлення виробництва інших продуктів".

Агентство FDA здійснило інспекцію і за її результатами дозволило випуск перших двох препаратів, зазначених у Постанові: таблетки Оксикодон 15мг і 30мг. Незабаром будуть проведені наступні інспекції, зазначені в Постанові.

Дуг Бутхе, Президент Actavіs Іnc. США, прокоментував:

"Ми цінуємо своїх клієнтів. Висловлюємо вибачення за незручності, спричинені відкликанням продукції з ринку. Завдання нашої компанії - виробляти високоякісні ліки, і ми продовжимо працювати в цьому напрямку".

Компанія Actavіs, один з лідерів серед виробників генеричних препаратів, добровільно відкликала свою продукцію з ринку США після того, як FDA ухвалило рішення, про невідповідність трьох заводів компанії високим стандартам якості виробництва. Разом з тим, компанія розгорнула широку програму корекції роботи заводів Actavіs Тотова.

"Виробництво одного з провідних продуктів портфелю Actavіs відновиться в найближчі місяці. Ми вдячні своїм клієнтам за позитивне сприйняття ситуації, що склалася", - додав Бутхе.